Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan persetujuan dipercepat untuk sevabertinib (nama dagang: Hyrnuo) sebagai pengobatan lini pertama bagi pasien dewasa dengan kanker paru non-sel kecil stadium lanjut secara lokal atau metastatik yang tidak bersifat skuamosa. Keputusan ini menandai langkah penting dalam penanganan penyakit tersebut, terutama bagi mereka yang memiliki mutasi spesifik pada tumor.
Persetujuan Hyrnuo, yang dikembangkan oleh Bayer Healthcare Pharmaceuticals, memperluas indikasi penggunaan obat ini. Sebelumnya, sevabertinib telah disetujui untuk pasien yang telah menjalani terapi sistemik. Kini, obat ini dapat digunakan sebagai pilihan awal pengobatan, dengan syarat terdeteksinya tumor yang memiliki aktivasi domain tirosin kinase HER2.
Keputusan FDA didasarkan pada hasil uji klinis fase 1/2 SOHO-01. Studi berskala tunggal ini menunjukkan tingkat respons objektif yang mengesankan, mencapai 75% pada pasien yang diobati dengan sevabertinib. Interval kepercayaan 95% untuk angka ini berada di kisaran 64% hingga 85%, mengindikasikan efektivitas yang signifikan.
Uji coba SOHO-01 secara spesifik mengevaluasi efektivitas sevabertinib pada pasien dengan kanker paru non-sel kecil yang memiliki mutasi HER2. Temuan dari studi ini menjadi landasan bagi FDA untuk menyetujui Hyrnuo sebagai terapi lini pertama, membuka harapan baru bagi pasien dengan kondisi ini.
