Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) tengah berupaya mencabut persetujuan penggunaan avacopan, obat yang sebelumnya disetujui untuk pengobatan vaskulitis terkait ANCA. Upaya ini muncul setelah muncul tuduhan bahwa data dari uji klinis ADVOCATE, satu-satunya studi yang menjadi dasar persetujuan obat tersebut, dimanipulasi oleh mantan karyawan perusahaan produsen aslinya, ChemoCentryx.
Leonard H. Calabrese, DO, seorang editor medis terkemuka di Healio Rheumatology, menyoroti perkembangan terkini mengenai langkah FDA dalam sebuah video eksklusif. Menurutnya, FDA menduga adanya manipulasi data yang dilakukan oleh pihak-pihak terkait ChemoCentryx dalam pelaksanaan uji klinis ADVOCATE. Uji klinis ini merupakan fondasi utama yang digunakan FDA saat memberikan persetujuan untuk avacopan (nama dagang Tavneos, diproduksi oleh Amgen) pada tahun 2021.
Lebih lanjut, Calabrese menjelaskan bahwa akibat dari dugaan manipulasi data tersebut, jurnal The New England Journal of Medicine telah menarik publikasi hasil uji klinis ADVOCATE atas permintaan para peneliti akademis yang terlibat dalam studi tersebut. Penarikan publikasi ini semakin memperkuat kekhawatiran FDA terhadap integritas data yang mendasari persetujuan avacopan.
Vaskulitis terkait ANCA adalah kondisi peradangan pembuluh darah yang serius. Persetujuan avacopan sebelumnya disambut baik sebagai opsi pengobatan baru bagi pasien yang menderita penyakit ini. Namun, dengan adanya tuduhan manipulasi data dan upaya pencabutan izin, masa depan ketersediaan obat ini kini menjadi tidak pasti.
