Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) saat ini tengah menjajaki sebuah konsep regulasi baru untuk perangkat medis yang dilengkapi kecerdasan buatan (AI) generatif. Inisiatif ini bertujuan untuk mengevaluasi dan mengawasi teknologi inovatif tersebut dengan pendekatan yang terinspirasi dari proses pelatihan dan sertifikasi tenaga medis manusia.
FDA mengusulkan sebuah “pendekatan berbasis kompetensi” sebagai kerangka kerja regulasinya. Dalam skema ini, perangkat medis yang menggunakan AI generatif akan dievaluasi secara bertahap dalam berbagai skenario klinis yang semakin kompleks. Tahapan evaluasi ini bahkan berpotensi mencakup penggunaan perangkat pada pasien sungguhan, sebuah langkah yang menunjukkan keseriusan FDA dalam memastikan keamanan dan efektivitas.
Menurut sebuah makalah diskusi yang diterbitkan oleh FDA, pendekatan ini “terinspirasi, secara garis besar, dari cara tenaga medis manusia dievaluasi dan disertifikasi.” Hal ini menyiratkan bahwa FDA ingin menanamkan prinsip kehati-hatian dan pengujian yang ketat, serupa dengan bagaimana seorang dokter atau perawat harus membuktikan kompetensinya sebelum berinteraksi dengan pasien.
Lebih lanjut, makalah tersebut juga menyoroti pentingnya evaluasi berkelanjutan terhadap perangkat AI setelah memasuki pasar. FDA secara aktif “mempertimbangkan apakah,” demikian bunyi pernyataan mereka, untuk menerapkan mekanisme pengawasan pasca-pemasaran yang efektif. Fokus pada evaluasi berkelanjutan ini krusial untuk memastikan bahwa performa perangkat AI tetap optimal dan aman seiring perkembangan teknologi dan pemahaman klinis.
Saat ini, FDA membuka kesempatan bagi publik untuk memberikan masukan terkait konsep regulasi ini. Masukan tersebut akan menjadi dasar bagi FDA dalam merumuskan kebijakan yang komprehensif dan responsif terhadap kemajuan pesat dalam teknologi AI di sektor kesehatan.
