Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan persetujuan (clearance) untuk PrecivityAD2, sebuah tes darah tunggal yang dirancang untuk membantu profesional kesehatan dalam mengonfirmasi atau menyingkirkan diagnosis penyakit Alzheimer. Ini merupakan terobosan penting dalam deteksi dini penyakit neurodegeneratif tersebut.
PrecivityAD2 menjadi tes darah pertama yang mendapatkan izin edar dari FDA khusus untuk orang dewasa dengan gejala penyakit Alzheimer, yang berusia 40 tahun ke atas. Pengumuman ini disampaikan langsung oleh C2N, pengembang tes inovatif tersebut, melalui siaran pers.
Menurut pernyataan C2N, persetujuan FDA ini menandai kemajuan signifikan dalam upaya menyederhanakan proses diagnostik yang selama ini terbilang rumit bagi pasien yang mengalami kekhawatiran terkait memori. CEO C2N menyatakan keyakinannya bahwa PrecivityAD2 akan memegang peranan krusial dalam sistem layanan kesehatan di masa mendatang.
Tes PrecivityAD2 bekerja dengan mendeteksi biomarker spesifik dalam sampel darah yang berkaitan dengan penyakit Alzheimer. Keberhasilan ini diharapkan dapat mempercepat proses diagnosis, mengurangi ketergantungan pada prosedur invasif seperti pungsi lumbal, dan pada akhirnya memungkinkan penanganan yang lebih cepat dan efektif bagi pasien.
Sebelumnya, diagnosis penyakit Alzheimer sering kali memerlukan serangkaian tes yang memakan waktu dan biaya, termasuk pemindaian otak dan analisis cairan serebrospinal. Kehadiran tes darah tunggal seperti PrecivityAD2 diharapkan dapat menjadi alternatif yang lebih mudah diakses dan kurang membebani pasien.
Persetujuan FDA ini didasarkan pada evaluasi data klinis yang menunjukkan akurasi dan keandalan PrecivityAD2 dalam membantu diagnosis penyakit Alzheimer pada populasi target. C2N berkomitmen untuk terus mengembangkan teknologi diagnostik yang dapat meningkatkan kualitas hidup pasien dengan penyakit Alzheimer dan kondisi neurologis lainnya.
