Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan persetujuan dipercepat untuk vusolimogene oderparepvec-wtpg yang dikombinasikan dengan nivolumab. Terapi kombinasi ini ditujukan bagi pasien dewasa dengan melanoma kutan stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi dan mengalami progresi penyakit setelah menerima terapi anti-PD-1 sebelumnya. Persetujuan ini menandai momen penting bagi pasien yang sebelumnya memiliki pilihan pengobatan terbatas.
Vusolimogene oderparepvec-wtpg, yang dikenal dengan nama dagang Tudriqev dan sebelumnya disebut RP1, merupakan imunoterapi onkolitik. Keputusan FDA ini dicapai setelah dua penolakan sebelumnya dalam kurun waktu 13 bulan terakhir. FDA sebelumnya menyatakan kekhawatiran terkait desain uji coba yang diajukan dan bukti efektivitas dari data yang disajikan.
Kepala Petugas Medis Replimune, Dr. Robert T. Lieber, mengungkapkan kegembiraannya atas persetujuan ini. “Kami sangat senang FDA telah memberikan persetujuan dipercepat untuk Tudriqev yang dikombinasikan dengan Opdivo untuk pasien dengan melanoma stadium lanjut yang telah berhenti merespons terapi PD-1,” ujar Dr. Lieber. Ia menambahkan, “Ini adalah hasil dari upaya kolaboratif yang luar biasa antara tim kami, para peneliti, dan yang terpenting, para pasien dan keluarga mereka yang berpartisipasi dalam uji klinis kami.”.
Persetujuan dipercepat ini didasarkan pada data dari uji klinis REACell-02, yang mengevaluasi efektivitas dan keamanan kombinasi Tudriqev dan Opdivo. Uji coba ini melibatkan pasien dengan melanoma kutan stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi dan telah mengalami progresi penyakit setelah terapi anti-PD-1. Data yang disajikan menunjukkan respons tumor yang signifikan dan berkelanjutan pada sebagian pasien, yang menjadi dasar bagi FDA untuk memberikan persetujuan ini.
Meskipun persetujuan ini bersifat dipercepat, FDA menekankan bahwa studi konfirmasi lebih lanjut akan diperlukan untuk memverifikasi manfaat klinis dari kombinasi Tudriqev dan Opdivo. Replimune berkomitmen untuk menyelesaikan studi konfirmasi tersebut sesuai dengan persyaratan FDA. Persetujuan ini membuka harapan baru bagi pasien melanoma stadium lanjut yang sebelumnya tidak memiliki banyak pilihan pengobatan efektif.
