Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah memberikan persetujuan penuh untuk Fabhalta (iptacopan) sebagai pengobatan yang memperlambat penurunan fungsi ginjal pada orang dewasa dengan nefropati primer imunoglobulin A (IgA) yang berisiko mengalami progresi penyakit. Keputusan ini menandai tonggak penting dalam penanganan kondisi ginjal langka tersebut.
Sebelumnya, iptacopan telah mendapatkan persetujuan dipercepat dari FDA pada Agustus 2024. Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji klinis APPLAUSE-IgAN. Fabhalta, yang dipasarkan oleh Novartis, merupakan inhibitor faktor B komplement kelas pertama.
FDA memiliki jalur persetujuan dipercepat untuk agen-agen baru yang ditujukan untuk pengobatan nefropati IgA. Jalur ini memungkinkan peninjauan obat-obatan yang menunjukkan pengurangan proteinuria setelah sembilan bulan terapi. Obat yang disetujui melalui jalur ini diwajibkan menjalani studi lanjutan untuk mengkonfirmasi manfaat klinisnya.
Nefropati IgA adalah penyakit ginjal kronis yang disebabkan oleh penumpukan antibodi imunoglobulin A (IgA) di ginjal. Kondisi ini dapat menyebabkan peradangan dan kerusakan pada glomeruli, unit penyaringan ginjal, yang pada akhirnya dapat berujung pada kegagalan ginjal. Penyakit ini merupakan penyebab umum gagal ginjal stadium akhir di seluruh dunia.
Persetujuan penuh ini menegaskan efektivitas dan keamanan Fabhalta dalam memberikan manfaat klinis yang signifikan bagi pasien nefropati IgA. Dengan adanya pilihan pengobatan yang lebih kuat, harapan bagi pasien untuk mengelola penyakit mereka dan mempertahankan fungsi ginjal jangka panjang semakin terbuka lebar.
