Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menerima pengajuan aplikasi obat baru (NDA) dari United Therapeutics Corporation untuk ralinepag. Obat ini merupakan terapi prostasiklin oral yang dikonsumsi sekali sehari dan ditujukan untuk pengobatan hipertensi arteri pulmonal (PAH).
Penerimaan NDA ini didasarkan pada data yang diperoleh dari uji klinis fase 3 bertajuk ADVANCE OUTCOMES. Uji coba berskala global, multisentris, acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo ini merupakan uji coba berbasis kejadian (event-driven).
Hasil signifikan dari uji ADVANCE OUTCOMES telah dipresentasikan pada American Thoracic Society International Conference pada bulan Mei lalu. Lebih lanjut, temuan penting dari uji coba ini juga telah dipublikasikan dalam jurnal medis The Lancet bulan ini. Laporan sebelumnya oleh Healio mengindikasikan bahwa uji coba tersebut menemukan adanya penurunan risiko kejadian perburukan klinis yang signifikan pada pasien yang menerima ralinepag.
