Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) baru-baru ini mengumumkan perluasan persetujuan penggunaan dolutegravir, yang dikenal dengan merek dagang Tivicay, untuk mengobati bayi baru lahir yang terinfeksi Human Immunodeficiency Virus (HIV). Keputusan ini membuka jalan bagi penanganan HIV pada populasi yang lebih muda dan rentan.
Sebelumnya, dolutegravir dalam bentuk tablet untuk suspensi oral (Tivicay PD) dan tablet (Tivicay), yang keduanya diproduksi oleh ViiV Healthcare, telah disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dan bayi berusia minimal empat minggu dengan berat badan minimal 3 kg. Namun, kini, Tivicay PD juga akan tersedia untuk bayi dengan berat badan minimal 2 kg, terhitung sejak lahir hingga usia empat minggu.
Perluasan persetujuan ini didasarkan pada data dari uji klinis fase 1. Studi tersebut menunjukkan profil farmakokinetik yang memadai dari Tivicay PD pada 48 bayi baru lahir yang berpartisipasi dalam penelitian. Data ini menjadi landasan penting bagi FDA dalam mengambil keputusan untuk memperluas indikasi penggunaan obat tersebut.
Keputusan FDA yang diumumkan pada hari Selasa ini diharapkan dapat memberikan pilihan pengobatan yang lebih dini dan efektif bagi bayi-bayi yang baru terdiagnosis HIV, yang sebelumnya mungkin memiliki keterbatasan dalam akses terapi yang sesuai dengan usia dan berat badan mereka.
