Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau FDA kembali menolak permohonan lisensi biologis untuk produk neuromodulator relabotulinumtoxinA milik perusahaan farmasi Galderma. Keputusan ini menandai kali kedua produk tersebut gagal mendapatkan lampu hijau dari otoritas kesehatan AS.
Berdasarkan keterangan resmi perusahaan, penolakan ini tertuang dalam surat tanggapan lengkap atau complete response letter yang dikirimkan oleh FDA. Otoritas kesehatan tersebut menyoroti adanya masalah terkait inspeksi fasilitas manufaktur serta kebutuhan untuk optimalisasi metode analisis.
Penting untuk dicatat bahwa FDA sama sekali tidak mempertanyakan aspek keamanan maupun efikasi dari produk tersebut. Masalah yang diangkat murni bersifat teknis operasional terkait proses produksi dan pengujian di pabrik.
Galderma menyatakan pihaknya telah menerima catatan dari FDA terkait inspeksi pra-lisensi tersebut. Sebagai tindak lanjut, perusahaan berkomitmen untuk segera menerapkan tindakan korektif dan preventif yang diperlukan. Galderma juga berencana menjalin dialog terbuka dengan FDA demi menyelesaikan hambatan teknis yang menghalangi persetujuan produk ini.
Kejadian ini merupakan penolakan kedua yang diterima Galderma untuk produk yang sama. Sebelumnya, FDA juga mengeluarkan surat tanggapan serupa pada Oktober 2023. Saat itu, penolakan didasarkan pada kekhawatiran serupa mengenai manufaktur serta kekurangan dalam aspek kimia dan kontrol. Setelah melakukan berbagai perbaikan, Galderma kembali mengajukan aplikasi pada Februari lalu, namun FDA masih belum memberikan izin edar.
RelabotulinumtoxinA sendiri merupakan produk neuromodulator cair yang siap pakai. Produk ini dikembangkan menggunakan teknologi khusus bernama PEARL, yakni metode ekstraksi tanpa presipitasi yang mampu menjaga aktivitas cairan tetap stabil. Fungsi utama produk ini adalah untuk menangani garis kerutan glabellar serta garis di sekitar mata atau crow’s feet.
Data dari uji klinis fase 3 READY sebelumnya menunjukkan hasil yang menjanjikan bagi pasien. Sekitar 34 hingga 39 persen peserta uji coba merespons pengobatan ini hanya dalam waktu satu hari. Selain itu, 70 persen pasien yang dirawat untuk garis glabellar mampu mempertahankan hasil perawatan hingga enam bulan. Sementara untuk kasus crow’s feet, pasien kembali ke kondisi awal setelah rata-rata 24,7 minggu.
Meski kembali menemui jalan buntu, Galderma menegaskan bahwa pengembangan relabotulinumtoxinA di pasar Amerika Serikat tetap menjadi prioritas utama perusahaan. Manajemen menyatakan akan merespons surat dari FDA tersebut secepat mungkin agar proses persetujuan bisa segera dilanjutkan. Hingga saat ini, pihak perusahaan belum memberikan estimasi kapan permohonan baru akan diajukan kembali ke otoritas terkait.
