Amgen membantah keras tuduhan manipulasi data terkait uji klinis avacopan (Tavneos), obat yang diproduksi oleh ChemoCentryx, perusahaan yang kini diakuisisi Amgen. Bantahan ini disampaikan Amgen melalui dokumen setebal 104 halaman yang diserahkan kepada Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat. Dalam dokumen tersebut, Amgen menyajikan data baru berupa re-adjudikasi, studi dunia nyata (real-world evidence), data pasca-pemasaran, dan meta-analisis untuk mendukung klaim bahwa avacopan tetap memiliki rasio risiko-manfaat yang positif dan layak untuk tetap berada di pasaran.
FDA sebelumnya melayangkan tuduhan bahwa karyawan ChemoCentryx, produsen asli avacopan, diduga telah memanipulasi data dalam uji klinis ADVOCATE. Uji ADVOCATE ini merupakan satu-satunya studi yang digunakan FDA untuk mengevaluasi efikasi obat tersebut. Namun, Amgen secara tegas menolak tuduhan ini, menegaskan integritas data yang telah mereka sajikan.
Dokumen yang diajukan Amgen kepada FDA, dan salinannya juga diberikan kepada media Healio, bertujuan untuk memperkuat posisi avacopan di pasar. Perusahaan farmasi ini berargumen bahwa data-data tambahan yang mereka berikan secara meyakinkan menunjukkan bahwa manfaat terapeutik avacopan jauh lebih besar daripada potensi risikonya.
Selain membantah tuduhan manipulasi data, Amgen juga memberikan bukti pendukung dari berbagai sumber. Studi dunia nyata dan data pasca-pemasaran dinilai penting untuk memberikan gambaran penggunaan avacopan pada populasi pasien yang lebih luas dan dalam kondisi klinis yang beragam di luar lingkungan uji klinis terkontrol. Sementara itu, meta-analisis diharapkan dapat mengkonsolidasikan temuan dari berbagai studi, termasuk ADVOCATE, untuk memberikan gambaran efikasi dan keamanan yang lebih komprehensif.
Dengan pengajuan bukti-bukti baru ini, Amgen berupaya meyakinkan FDA agar tidak mengambil tindakan lebih lanjut yang dapat berdampak pada ketersediaan avacopan bagi pasien. Fokus perusahaan adalah untuk memastikan bahwa pasien yang membutuhkan terapi avacopan tetap dapat mengaksesnya berdasarkan data ilmiah yang solid dan evaluasi risiko-manfaat yang objektif.
