Jurnal medis ternama New England Journal of Medicine (NEJM) mencabut publikasi studi tunggal avacopan. Studi ini krusial bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) dalam menilai efikasi obat tersebut. Avacopan disetujui untuk pasien vaskulitis terkait ANCA.
Pencabutan ini terjadi di tengah desakan FDA untuk menarik persetujuan avacopan (nama dagang Tavneos, Amgen). FDA menduga adanya manipulasi data oleh karyawan produsen asli, ChemoCentryx. Tuduhan ini berpusat pada studi ADVOCATE yang kini dicabut.
Dua penulis akademis dari artikel berjudul ‘Avacopan for the Treatment of ANCA-Associated Vasculitis’ oleh Jayne et al. mengajukan permintaan pencabutan. Mereka menyatakan alasan teknis di balik keputusan tersebut.
FDA sebelumnya telah mengindikasikan kekhawatiran terkait integritas data penelitian ADVOCATE. Studi ini merupakan fondasi utama persetujuan avacopan pada Desember 2021. Obat ini menawarkan harapan baru bagi penderita vaskulitis yang langka dan serius.
Vaskulitis terkait ANCA adalah kondisi autoimun yang menyebabkan peradangan pada pembuluh darah kecil. Penyakit ini dapat merusak organ vital seperti ginjal, paru-paru, dan kulit. Avacopan bekerja dengan menekan respons imun yang berlebihan.
Pencabutan publikasi studi oleh NEJM menimbulkan pertanyaan serius tentang dasar persetujuan FDA. Pihak FDA belum memberikan komentar rinci mengenai implikasi pencabutan ini terhadap status persetujuan avacopan. Namun, langkah penarikan persetujuan sedang diupayakan.
Perusahaan Amgen, yang mengakuisisi ChemoCentryx pada 2022, menyatakan komitmennya terhadap integritas ilmiah. Mereka bekerja sama penuh dengan otoritas regulasi terkait penyelidikan ini.
Kasus ini menyoroti pentingnya verifikasi data independen dalam proses persetujuan obat. Kesalahan atau manipulasi data dapat berdampak luas pada keselamatan pasien dan kepercayaan publik terhadap sistem kesehatan.
Detail mengenai dugaan manipulasi data oleh ChemoCentryx masih dalam tahap investigasi. FDA berjanji untuk memberikan informasi lebih lanjut setelah proses evaluasi selesai. Nasib avacopan di pasar Amerika Serikat kini berada di ujung tanduk.
